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药品生产许可许可事项变更
基本编码：00017210600003
实施编码：11370000MB284723XW2000172106000
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 10 工作日 | 法定办结时限 | 30 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 13 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,事业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理,快递申请 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 是 | 申请材料联系人 | 社会事务区B03窗口- B04窗口 | |
| 申请材料收件人联系电话 | 0531-68966267 | 申请人材料邮寄地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03窗口- B04窗口 | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03窗口- B04窗口 - |
| 审批结果名称 | 药品生产许可证 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | - |
设定依据
| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）h |
| 依据内容 | 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）h |
| 依据内容 | 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国疫苗管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） |
| 依据内容 | 国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）h |
| 依据内容 | 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务 |
| 依据内容 | 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） |
| 依据内容 | 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国疫苗管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） |
| 依据内容 | 国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务 |
| 依据内容 | 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订） |
| 依据内容 | 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）h |
| 依据内容 | 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。…… |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国行政许可法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正） |
| 依据内容 | 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 |
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| 依据名称 | 《中华人民共和国药品管理法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务 |
| 依据内容 | 第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： （一）开展生物等效性试验未备案； （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度； （四）未按照规定提交年度报告； （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； （六）未制定药品上市后风险管理计划； （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 |
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办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 准予许可 | 做出许可决定 | 5 | 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 | - |
| 审查 | 对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成审查意见 | 5 | 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》 | - |
法律救济
行政复议
部门：365体育投注,365备用网址
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：山东省济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
1、根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (1).doc | 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》 (1).doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 生产地址文字性变更证明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 公安或其他负责地名管理的政府部门 | 必要 | 生产地址文字性变更证明.doc | 生产地址文字性变更证明.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 生产范围文字性变更的，需提交药品注册批件或其他证明材料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产范围文字性变更的，需提交药品注册批件或其他证明材料.doc | 生产范围文字性变更的，需提交药品注册批件或其他证明材料.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 生产地址文字性变更的，需提供生产地址文字性变更证明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 生产地址文字性变更的，需提供生产地址文字性变更证明.doc | 生产地址文字性变更的，需提供生产地址文字性变更证明.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 委托方《药品生产许可证》正本、副本 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 委托方《药品生产许可证》正本、副本.doc | 委托方《药品生产许可证》正本、副本.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录.doc | 中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 共用车间主要生产设备及检验仪器目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 共用车间主要生产设备及检验仪器目录.doc | 共用车间主要生产设备及检验仪器目录.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 跨省设立共用车间的，需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理局审查意见 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 跨省设立共用车间的，需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理局审查意见.doc | 跨省设立共用车间的，需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理局审查意见.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：接受方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足提取物生产的需要 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告.docx.docx | 申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告.docx.docx | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 共用车间合同：明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及中药提取物检验、放行中双方各自的权利和义务，双方应共同建立对中药提取物生产活动的质量管理体系等内容，并符合国家有关药品管理的法律法规 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 共用车间合同：明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，并符合国家有关药品管理的法律法规.docx.docx | 共用车间合同：明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，并符合国家有关药品管理的法律法规.docx.docx | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 所涉品种的药品注册证书、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 所涉品种的药品注册证书、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点.doc | 所涉品种的药品注册证书、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 企业申请（用正式文件；内容至少包括申请原因、申请事项） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 企业申请（用正式文件；内容至少包括申请原因、申请事项）.doc | 企业申请（用正式文件；内容至少包括申请原因、申请事项）.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告.doc | 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 委托协议和质量协议 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 委托协议和质量协议.doc | 委托协议和质量协议.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 药品上市放行规程 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 药品上市放行规程.doc | 药品上市放行规程.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 生产管理、质量管理主要文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产管理、质量管理主要文件目录.doc | 生产管理、质量管理主要文件目录.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况.doc | 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据（拟提交药品注册申请的药品标明注册进度） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据（拟提交药品注册申请的药品标明注册进度）.doc | 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据（拟提交药品注册申请的药品标明注册进度）.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 委托双方的基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 委托双方的基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）.doc | 委托双方的基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc | 疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 药品出厂、上市放行规程（原料药生产企业只提供出厂放行规程） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 药品出厂、上市放行规程（原料药生产企业只提供出厂放行规程）.doc | 药品出厂、上市放行规程（原料药生产企业只提供出厂放行规程）.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 受托方相关材料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 受托方相关材料.doc | 受托方相关材料.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 企业生产管理、质量管理文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产管理、质量管理主要文件目录.doc | 生产管理、质量管理主要文件目录.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录.doc | 共用车间主要生产设备及检验仪器目录.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况.docx | 拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况.docx | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 .doc | 拟变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况 .doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准、注册进度 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准、注册进度.docx | 拟变更事项涉及的范围、剂型、品种、质量标准、注册进度.docx | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项涉及生产车间概况，生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图，并注明变更区域 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项涉及生产车间概况，生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图，并注明变更区域.docx | 拟变更事项涉及生产车间概况，生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图，并注明变更区域.docx | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并注明变更区域 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并注明变更区域.doc | 拟变更企业厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并注明变更区域.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）.doc | 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明.doc | 拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
| 拟变更事项的基本情况，包括拟变更事项涉及的企业名称、生产线、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（含储备产能） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 拟变更事项的基本情况，包括拟变更事项涉及的企业名称、生产线、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（含储备产能）.doc | 拟变更事项的基本情况，包括拟变更事项涉及的企业名称、生产线、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（含储备产能）.doc | 暂无 | 根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件： 变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 | - |
常见问题
无