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第二、三类医疗器械生产首次许可
基本编码：00017214400001
实施编码：11370000MB284723XW2000172144000
本事项由省药监局提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 12 工作日 | 法定办结时限 | 20 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 16 | |
| 服务对象类型 | 企业法人,非法人企业 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理,快递申请 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 是 | 申请材料联系人 | 政务大厅联系人 | |
| 申请材料收件人联系电话 | 0531-68966267 | 申请人材料邮寄地址 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。 | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。 - C01 |
| 审批结果名称 | 《医疗器械生产许可证》 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | - |
设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国国务院令 第739号 |
| 依据内容 | 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械生产监督管理办法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 国家市场监督管理总局令第53号 |
| 依据内容 | 全文 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国国务院令 第739号 |
| 依据内容 | 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《中华人民共和国行政许可法》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 主席令第7号 |
| 依据内容 | 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《医疗器械监督管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 中华人民共和国国务院令 第739号 |
| 依据内容 | 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。...... |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 初审 | 对现场审查的结果进行核查 | 1 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 | - |
| 复审 | 复审企业现场检查情况 | 5 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 | - |
| 行政许可 | 对资料进行审核，作出许可决定 | 4 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 | - |
法律救济
行政复议
部门：365体育投注,365备用网址
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布） 第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 申请企业所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书）复印件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 说明.doc | 说明.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 暂无 | - |
| 法定代表人（企业负责人）身份证明复印件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 法定代表人、企业负责人身份证明复印件.docx | 法定代表人、企业负责人身份证明复印件.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 应当真实 | - |
| 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明材料复印件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 简历自备，学历证明为学校颁发，职称一般为国家人力资源与社会保障部颁发。 | 必要 | 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明.doc | 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 应当真实 | - |
| 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc | 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 材料应当真实 | - |
| 生产场地的证明文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布局图；有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的证明文件复印件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 材料名称：房屋产权证或土地使用证，出具单位：自然资源和房屋管理部门 | 必要 | 生产场地.docx | 生产场地.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 材料应当真实 | - |
| 主要生产设备和检验设备目录（二者分开） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 生产设备及检验设备清单.doc | 生产设备及检验设备清单.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 材料应当真实 | - |
| 质量手册和程序文件目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 质量管理体系的质量手册和程序文件.docx | 质量管理体系的质量手册和程序文件.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 暂无 | - |
| 生产工艺流程图（需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 工艺流程图.docx | 工艺流程图.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 暂无 | - |
| 证明售后服务能力的材料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 证明售后服务能力的相关材料.docx | 证明售后服务能力的相关材料.docx | 暂无 | 暂无 | - |
| 经办人的授权文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 授权书.doc | 授权书.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 内容真实 | - |
| 质量协议 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 质量协议（空白表格）.docx | 质量协议（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 委托合同 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 委托合同（空白表格）.docx | 委托合同（示例样表）.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
常见问题
无